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nouvelle loi sur le site Orphanet

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nouvelle loi sur le site Orphanet

Message  martine le Mer 26 Oct - 9:39


Editorial

Vote d’une nouvelle loi suite à l'affaire Mediator® :

quelles conséquences sur les prescriptions hors AMM pour les maladies rares ?




L'Assemblée nationale a voté le mardi 4 octobre, par 309 voix pour et 31 voix contre, le projet de loi renforçant le contrôle des médicaments, présenté par le gouvernement. Ce texte, qui veut refonder en urgence le système de sécurité sanitaire des produits de santé après l'affaire du Mediator®, est composé d'une trentaine d'articles. Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d'utilisation élaborées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, une nouvelle gouvernance qui remplacera l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l'ordonnance et en informer son patient. La communauté des maladies rares est inquiète sur ce point car il existe de nombreuses maladies rares pour lesquelles aucun médicament spécifique n'a été développé et qui sont traitées actuellement par des prescriptions hors AMM. Le projet de loi vient d'être discuté au Sénat. Les sénateurs veulent de plus limiter à trois ans la durée des autorisations temporaires d'utilisation. Une véritable catastrophe pour les maladies rares !

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martine
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